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如何檢測無菌室潔凈度

更新時(shí)間:2020-07-31   點(diǎn)擊次數(shù):1661次

 

如何檢測無菌室潔凈度

 

       首先、無菌室的等級有百級,千級,萬級,十萬級等等。

  凈化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級,現(xiàn)在2010年版的GMP 凈化車間已經(jīng)不用這個(gè)叫法了,分為ABCD級別,分別相對應(yīng)于98版的幾個(gè)級別,通過檢測區(qū)域內(nèi)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降均數(shù)評價(jià)凈化級別,各個(gè)級別 有不同的要求,凈化等級分靜態(tài)、動態(tài)兩種。

 

       其次、沉降菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn):

    沃霖凈化工程以無菌方式將3個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個(gè);打開平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置32.5℃士2.5℃培養(yǎng)48h,取出檢查,3個(gè)平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。

     

       再者、浮游菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn):

     沃霖凈化工程用專門的采樣器,宜采用撞擊法機(jī)制的采樣器,一般采用狹縫式或離心式采樣器,并配有流量計(jì)和定時(shí)器,嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時(shí)校檢,采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基。使用時(shí),先開動真空泵抽氣,時(shí)間不少于5min,調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵,放入培養(yǎng)皿,蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。

   

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